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前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準使用重新起草法參考ASTM F 543- -2013 附錄A4《醫(yī)用接骨螺釘自攻性能試驗方法》編制。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些的責任。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC 1)歸口。

本標準起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人:高進濤.李楠.段青嬌。

外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

1范圍

本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘")旋人標準材料時所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結果與螺釘在旋人人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的- -致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關性能。

本標準不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋,無需預制導向孔的“自鉆"或“自鉆/自攻"形式的金屬接骨螺釘。

2設備：接骨螺釘性能測試儀

2.1試驗裝置

用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應包括個可變速電動機，能持續(xù)不斷地驅(qū)動主軸。主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時可作軸向運動心捷供可變的軸向力，試驗裝置和主由應具有足夠的剛度,從而保證在武驗加載的條件下既不會發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會產(chǎn)生變形。此外，試驗裝置應包括一個試驗塊夾具以固定試驗塊,且能夠持續(xù)地監(jiān)測和記錄螺釘試驗過程中產(chǎn)生的力。扭矩和軸向位移并在計算過程中對力、扭矩和軸向位稱的范出進行標定。

2.2軸向壓力傳感器

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定。壓力傳感器應具有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

標定。壓力傳感器應具有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

2.3扭矩傳感器

能將施加的扭矩轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定，包括順時針與逆時針方向。扭矩傳感器應有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于0.10N.m的分辨力。

注:同時具有壓力和扭矩測量功能的復合傳感器,如果其指標能滿足2.2 和2.3的要求,也可用于本試驗。

2.4線性位移傳感 器

能將軸向位移轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定。位移傳感器應具有滿量程輸出1%的精度和優(yōu)于0.5mm的分辨力。

2.5試驗塊夾具

可與試驗裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應能確保試驗塊中預鉆的導向孔和試驗樣品共線。夾具應具有足夠的剛度,從而在試驗加載的條件下既不會發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會產(chǎn)生變形。同時,在夾持或試驗中不應使試驗塊產(chǎn)生變形。

2.6試驗塊

試驗塊應選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。試驗塊上下表面應平整、光滑且相互平行(偏差士0.4mm),以保證在夾具中其上表面與試驗樣品中心線垂直。試驗塊應為方形或其他能確保在夾持和試驗過程中無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應不小于25mm.

2.7試驗塊中 的導向孔

旋人和旋出試驗前試驗塊中應預鉆導向孔。導向孔尺寸應由待測螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。導向孔應垂直于試驗塊表面鉆取,且應保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口、水桶形等情形。試驗塊上的導向孔應鉆成通孔,在試驗樣品旋人前應將碎屑清理干凈。若試驗塊中有多個導向孔,各個孔應距試驗塊邊緣足夠遠以保證試驗不會導致試驗塊邊緣變形。間距應至少為螺釘直徑的5倍。當試驗塊安裝到試驗裝置(見圖1)后,導向孔、螺釘、螺釘驅(qū)動工裝應在同一軸線上。

2.8試驗樣品

試驗樣品應采用終產(chǎn)品,并具有足夠的長度以完成試驗。

2.9數(shù)據(jù)記錄設備

數(shù)據(jù)記錄設備可以以10Hz的頻率連續(xù)記錄軸向壓力、扭矩和軸向位移。數(shù)據(jù)記錄設備應能夠同時記錄兩個Y軸數(shù)據(jù)(Y軸1為力和扭矩,Y軸2為位移)隨時間(X軸)的變化,壓力、扭矩和軸向位移分別以牛頓(N)、牛頓●米(N●m)和毫米(mm)為單位。軸向壓力和扭矩的精度應達到滿量程輸出的0.5%,并能至少分別精確到1.0 N和0.10N. m.軸向位移應至少精確到0.5 mm.

2.10試驗速度

扭轉(zhuǎn)力應以30 r/min的恒定速率施加。軸向壓縮載荷應以約2 N/s的恒定速率遞增。扭轉(zhuǎn)試驗速度的選擇應能代表臨床條件下手動驅(qū)動螺釘?shù)那樾?。應選擇能輕易地鑒別或反映出數(shù)據(jù)記錄設備上特殊自攻情形的軸向加載速率。若選用其他的試驗速度和加載速率,應證實其合理性并予以記錄。所有的對照性試驗應該在相同的測試速度下進行。

3試驗樣品

應根據(jù)ASTME122從每批或過程量中隨機選擇代表性樣品。

4試驗步驟

4.1自攻力。首先,將帶有預鉆孔的試驗塊剛性固定在試驗塊夾具上，如圖1所示。選擇合適的螺釘驅(qū)動工裝(工裝)并將其連接到主軸中,并檢驗導向孔和工裝的對中性。然后,將試驗樣品組裝(裝載)在工裝上。最后,降低主軸直至使組裝后的試驗樣品到達導向孔,通過調(diào)整主軸的軸向位移使得最大預載荷為1.0N以保證螺釘和工裝的緊密契合。

4.2試驗機以30r/min的恒定速率驅(qū)動試驗樣品。通過數(shù)據(jù)記錄設備實時監(jiān)控軸向力、扭矩和位移的變化，與此同時,軸向力以約2.0N/s士1.0N/s的恒定速率增加。持續(xù)增加軸向力直至螺釘?shù)淖怨ヌ匦允沟迷囼瀴K在扭矩和軸向位移方面出現(xiàn)顯著的增加，如圖2所示。

4.3.上述特征意味著具有自攻特性的接骨螺釘進入試驗塊并開始自攻。此時,應中斷軸向力的增加并保持自攻開始時最初觀察到的載荷力(加載和保持),同時,實時監(jiān)控螺釘以保證其持續(xù)地自進人試驗塊,并能通過持續(xù)增加的扭矩和軸向位移記錄出來。(注意在--些情形下,軸向力可能在自攻開始時有所下降,如圖2所示,這意味著試驗樣品繼續(xù)自進人試驗塊中時不再需要持續(xù)施加力。因此，在試驗的該階段,軸向力起到保持工裝與螺釘間契合的作用)。

4.4試驗得到的數(shù)據(jù)。一次有效的試驗應從自攻開始后完整旋轉(zhuǎn)5圈。將自攻開始時獲得的最大軸向力作為自攻力并記錄于報告中,數(shù)值以牛頓(N)為單位。有時,在初始的5圈旋轉(zhuǎn)過程中,試驗樣品將出現(xiàn)自攻后停止進入試驗塊(停止或試驗塊內(nèi)螺紋破壞),結果顯示扭矩阻力的急速降低和軸向位移的保持不變(平線)。當試驗樣品停止時,軸向力重新以2.0N/s士1.0N/s的速率增加使得重新達到自攻:(1)第二次出現(xiàn)的最大軸向力將作為自攻力并記錄于報告中;(2)在第二次自攻開始后試驗樣品需完成5圈旋轉(zhuǎn);(3)在試驗報告中的備注里應注明試驗樣品停止或試驗塊內(nèi)螺紋破壞的信息。超過一次以上停止的試驗樣品將視為無效。

5報告

報告應包含每件試驗樣品的以下信息(報告中所有數(shù)值均采用國際單位SD:

a) 螺釘信息一 螺釘所符合的國家標準.行業(yè)標準或ISO標準編號。如果不符合標準,應包含螺釘頭部形式、螺紋形式、最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度、螺釘類型;

b) 螺釘化學成分;

:) 極限抗拉強度;

d) 表面處理形式;

e) 自攻力;

f)特殊的試驗 條件和樣品情況記錄:

g) 旋入速度(如果不符合3.10的規(guī)定);

h)試驗塊材料的描述一 標準 ASTMF 1839中的等級。對于不符合ASTMF 1839的材料,應提供:

注: ASTMF139適用于模擬松質(zhì)骨，然而，自攻螺釘同樣也適用于皮質(zhì)骨。因此也可采用其他材料的試塊進行試驗

1)商品名;

2)成分

3)密度;

拉伸強度;

5)壓縮強度;

6)剪切強度